治験・臨床研究について

治験とは？

新薬が開発されるにあたり、まず「くすり」になりそうな物質（人工的に作られた化合物や天然の物質）を探します。試験管を用いた実験で、目的の「くすり」の候補を選び出します。次に動物実験が行われ、その物質の有効性（効き目など）と安全性（毒性など）を詳しく調べます。動物実験が終わったからといって、すぐに「くすり」として使われるわけではありません。最終的に、人に対して、その物質の有効性と安全性（副作用の有無など）を調べます。このような人を対象とした試験のことを「臨床試験」といい、その中で厚生労働省から「くすり」として認めてもらうために必要な臨床試験を限定して「治験」といいます。

治験実施のルール？

治験は「くすりの候補」を人に使うため、患者さんの人権や安全性が最大限に守られなくてはなりません。また、承認されれば治療に使うわけですから、科学的に適正に実施されなくてはなりません。 そのため、国によって厳しいルール（法律）が定められています。これを「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」といい、略称「ＧＣＰ」といいます。 治験の計画・内容について、患者さんの人権が守られ、安全性に問題がないかどうかを病院内に設置された「治験審査委員会」で審査します。（詳しくは、治験審査委員会とは？をお読みください。） 患者さんに治験に参加して頂くにあたり、文書にて治験の内容を詳しく説明し、患者さんの理解と同意を得ることが義務づけられています。

治験審査委員会とは？

松山市民病院では、定期的に治験審査委員会が実施され、新規の治験依頼の受け入れや、進行中の治験の継続について審議されています。治験審査委員会の委員は、院長以外の医療従事者の他に、医療を専門としない者（事務職員など）、病院と利害関係を持たない者（病院外の委嘱委員）が含まれており、患者さんの倫理面において公正に審議できる体制であることが、ＧＣＰで定められています。治験審査委員会は、治験の受け入れを拒否したり、継続中の治験を中止する権限を持っています。このように、治験担当医師以外の第三者の意見と相まって、治験が安全かつ倫理的に進められるわけです。

研究情報の公開について（オプトアウト）

研究情報の公開について

「エンハーツ点滴静注用100mg特定使用成績調査(乳癌)」

「愛媛県における心不全患者の特徴と予後」

「二次性骨髄繊維症の実態調査」

業務手順書・その他のダウンロード

治験及び製造販売後臨床試験の実施に関する標準業務手順書(2023年8月30日)

治験審査委員会標準業務手順書(2023年8月30日)

「治験の依頼等に係る統一書式」押印省略に関する手順書(2023年8月30日)

治験手続きの電磁化における標準業務手順書　第２版(2024年9月25日)

治験手続きの電磁化における標準業務手順書 補遺―DDworks NX /Trial Site 利用に関する手順書―第２版(2024年9月25日)

治験及び製造販売後臨床試験における電磁的方法を用いた説明及び同意に関する標準業務手順書(2023年8月30日)

松山市民病院治験審査委員会名簿(2024年5月20日)

※院内書式は下記よりダウンロードしてください。

院内書式一覧(Zip形式 2023年8月30日)

治験審査委員会議事録

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